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Ética Odontológica

Nesta edição, a RBPO tem o prazer de trazer uma entrevista com a Profa. Dra. Eliane S. Azevedo, que nos fala um pouco sobre as questões éticas atuais e sua experiência na área. A entrevista foi realizada pelo nosso Editor Prof. Dr. Márcio Campos de Oliveira

Profa. Dra. Eliane S. Azevedo - Médica, PhD em Genética, Univ. Hawaii, USA; Pós-doutorado em Genética, Univ. London, Inglaterra; Pesquisadora A1 do CNPq; Professora Emérita de Medicina da UFBA; Profa. Titular de Bioética da UEFS; Ex-Reitora da UFBA

1-Qual a função de um comitê de ética para a realização de trabalhos de pesquisa envolvendo seres humanos?

A função dos Comitês de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos está definida no Art. VII da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, MS, com data de 10 de outubro de 1996. Esta Resolução virou uma página na história da pesquisa em seres humanos no Brasil. Nela estabeleceram-se as diretrizes para todo e qualquer tipo de pesquisa envolvendo seres humanos no país, assim como se instruiu a criação de organismos de controle social dessas pesquisas, isso é a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP, situada no Ministério da Saúde, Brasília, DF, e uma rede nacional de Comitês de Ética em Pesquisa, CEPs, em instituições de pesquisa existentes em todo o território nacional. Em resumo, os CEPs são órgãos colegiados, de caráter multi e transdisciplinar, compostos por profissionais da área da saúde, sociais e humanas, incluindo, sempre que possível, juristas, filósofos, teólogos, sociólogos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade.

            Especificamente quanto à função de um CEP lê-se o seguinte no Item 13 do Art. VII da Res. 196/96:
“Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
 inclusive os multicêntricos, cabendo-lhes a responsabilidade primária
pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição,
de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários
participantes nas referidas pesquisas “.

2-O que pode acontecer a um pesquisador que não envia a um comitê de ética os seus projetos de pesquisa?
            A criação de órgãos governamentais que avaliam a eticidade da pesquisa já se tornou prática comum em muitos países, inclusive no Brasil. É uma forma de controle social do uso de pessoas em experimentação científica. É uma exigência das sociedades democráticas atuais.  O sistema CONEP/CEP além de proteger os sujeitos da pesquisa é também uma segurança para o pesquisador. Quando um CEP aprova uma pesquisa torna-se co-responsável pela mesma. Em casos de denúncia, se a pesquisa não foi aprovada pelo sistema CONEP/CEPs o pesquisador(a) terá, sozinho(a), a responsabilidade de defesa das acusações em todas as instâncias. Além disso, o pesquisador(a) poderá encontrar situações desagradáveis e até mesmo constrangedoras porque muitos congressos, revistas científicas e agência de fomento não estão aceitando trabalhos desenvolvidos em seres humanos sem a comprovação de que a pesquisa fora autorizada por um CEP. Finalmente, é uma questão de consciência moral do pesquisador(a).

3- O que recomenda um comitê de ética em pesquisa para um pesquisador que deseja desenvolver projetos de pesquisa envolvendo DNA humano?

A recomendação é simples: que o projeto seja elaborado observando as instruções da Resolução 340/04 do Conselho Nacional de Saúde-MS. Essa resolução foi especialmente elaborada levando em consideração:
“...riscos potenciais à saúde e a proteção dos direitos humanos, das
liberdades fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta,
processamento, uso e armazenamento de dados materiais genéticos
humanos”

            Observe que não apenas o uso da molécula do DNA mas toda pesquisa em genética humana incluindo desde a genética básica, genética clínica, genética de populações, pesquisas moleculares, pesquisa em terapia gênica, terapia celular, até a pesquisa em genética do comportamento constituem, todas elas, uma área temática especial de pesquisa em seres humanos regulamentada não apenas pela resolução geral (Res. 196/96), mas por resolução específica, a Res. 340/04. Nessa Resolução existem, no Cap.IV, orientações detalhadas para elaboração do Protocolo de Pesquisa, além de outras recomendações também fundamentais.

4-O que recomenda um comitê de ética em pesquisa para pesquisadores que pretendem desenvolver pesquisas com material de arquivo (emblocado em parafina, por exemplo)?

5- Ainda sobre a questão anterior, como proceder com o material de arquivo que não tem termo de consentimento livre esclarecido e que não é possível localizar o paciente do qual esse material foi removido (por mudança de endereço ou morte, por exemplo)?

Um bom princípio geral é ter sempre em mente que tudo que provêm do corpo de uma pessoa é sua propriedade, por direito legal e moral.  Nenhum pesquisador(a) pode, para fins de sua pesquisa, usar partes do corpo de uma pessoa, resultados de exames ou outro tipo de informação (dados de anamnese, entrevistas, etc.), sem a devida autorização da pessoa proprietária.  Esse princípio é um dos mais tradicionais em ética da pesquisa em seres humano (Código de Nuremberg, 1948). Assim, sempre que possível, a pessoa proprietária do material emblocado deve ser adequadamente consultada através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Vide Cap. IV da. Res. 196/96). Não sendo possível localizar essas pessoas o pesquisador deverá justificar essa situação ao encaminhar seu projeto ao CEP. Porém, deverá identificar a pessoa na instituição responsável pela guarda dos blocos de parafina e anexar sua autorização específica para uso desse material naquela pesquisa. A guarda de material biológico humano deve sempre ser feita em Bancos de Material Biológico criados pela própria instituição, departamento ou serviço. Infelizmente não temos no Brasil essa tradição. Muitas vezes é o próprio pesquisador que mantém, individualmente, a guarda do material biológico que ele coletou. Dentes, por exemplo. Sugere-se que Bancos de Material Biológico sejam criados, com regimento interno para funcionamento, definição de responsáveis e critérios para liberação de material para pesquisa. A Resolução 347/05 do Conselho Nacional de Saúde-MS trata especificamente sobre essa matéria e deve ser consultada para obtenção de melhores esclarecimentos. Não apenas essa resolução mas todas as demais resoluções referentes às questões de ética da pesquisa em seres humanos no Brasil estão à disposição no site do CNS: http://www.conselho.saude.gov.br; na Biblioteca Virtual do Ministério da Saúde http://www.saude.gov.br/bvs ou ainda na Editora do Ministério da Saúde http://www.saude.gov.br/editora

6-É possível a utilização de dentes humanos provenientes de consultórios odontológicos e unidades de saúde em projetos de pesquisa ou só se deve empregar dentes humanos provenientes de banco de dentes?

O ideal seria que apenas dentes sob a guarda de Bancos de Dentes fossem usados para a pesquisa. Todavia, o Brasil ainda está em fase de adaptação de valores ético-culturais em relação à pesquisa em seres humanos. Existem algumas práticas em relação à pesquisa em dentes humanos que devem desaparecer. Por exemplo, o odontólogo admitir que se o dente vai para o lixo, ele poderá se apropriar do mesmo independentemente da autorização do paciente. Após a extração da peça dentária o paciente perdeu a posse do dente extraído mas não a sua propriedade.
O dente tem a identidade genética de seu proprietário e através dele é possível realizar estudos de DNA, inclusive. O paciente que autoriza o descarte da peça dentária extraída tem a expectativa do legal cumprimento desta autorização. A burla com utilização (não autorizada) para fins de pesquisa é eticamente inaceitável. Os consultórios podem estabelecer relação com Bancos de Dentes em instituições de pesquisa e agirem conforme o regimento interno desses bancos. Consultório particular, em geral, não é instituição autorizada a fazer pesquisa. Pesquisa é uma atividade pública com fins e controle social. Não existem pesquisas particulares. Ninguém tem direito de pesquisar dados ou material biológico de outras pessoas por vontade própria de saber para si. Existem direitos de personalidade e de privacidade que protegem o cidadão desse tipo de invasão. As pesquisas com seres humanos além do respaldo institucional exigem também o respaldo ético conferido pelos CEPs.

7- Comitês de ética em pesquisa envolvendo seres humanos estão aptos necessariamente a julgar projetos de pesquisa envolvendo animais?

Não. Os CEPs não devem julgar projetos de pesquisa em animais. Embora o Brasil ainda não tenha uma regulamentação sobre o assunto, muitas instituições de pesquisa adiantaram-se na criação de comitês específicos para avaliação de projetos de pesquisa em animais. A Universidade Estadual de Feira de Santana, a qual pertenço, tem, já há alguns anos, o comitê de ética referente ao uso de animais em pesquisa, sala de aula e manutenção em biotérios. O caráter colegiado e multidisciplinar dos CEPs tem sido seguido pelos comitês de ética em pesquisa com animais.

8- Um comitê de ética pode reprovar um projeto de pesquisa por erros metodológicos ou de normatização?

Pode e deve. A pesquisa sem metodologia adequada não levará a resultados cientificamente confiáveis e, conseqüentemente, fará uso de seres humanos indevidamente. Logo, a pesquisa com erros metodológicos ou de normatização já se apresenta eticamente inaceitável. Quando o CEP não dispõe, dentre seus membros, de alguém com suficiente embasamento científico na área da pesquisa sob suspeita metodológica, existe o recurso de ouvir a opinião de um especialista, fora do CEP, sob a forma de consultoria ad hoc. Mesmo sem ser membro do CEP esses especialistas geralmente atendem bem às solicitações dos CEPs emitindo parecer técnico sobre a pesquisa e mantendo o sigilo que envolve todo o trabalho dos CEPs.

9- Qual o posicionamento dos comitês de ética em relação ao desenvolvimento de pesquisas envolvendo células-tronco embrionárias?

Toda pesquisa envolvendo células-tronco no Brasil deve ser avaliada pelo CEP da instituição e pela CONEP. Trata-se de pesquisa na área de novos procedimentos, sobre as quais os CEP não têm a decisão final (Res. 196/96). Após aprovação pelo CEP o protocolo é avaliado pela CONEP que poderá confirmar a aprovação, identificar pendências ou mesmo não aprovar a pesquisa.